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18 octobre 2006 |
Règlement les pharmacies et les drogueries |
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Etat au |
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Le Conseil d’Etat de la République et Canton de Neuchâtel,
vu la loi fédérale sur les médicaments et les
dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh),
du 15 décembre 20001), et ses ordonnances d'application;
vu la loi de santé, du 6 février 19952);
vu le préavis de la commission de santé, du 15
juin 2006;
sur la proposition du conseiller d'Etat, chef
du Département de la santé et des affaires sociales,
arrête:
chapitre premier
Dispositions générales
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But |
Article premier 1Le présent règlement vise à définir les
compétences et obligations cantonales découlant de la loi fédérale sur les
médicaments et les dispositifs médicaux (ci-après: LPTh),
notamment en ce qui concerne la fabrication, le commerce de gros, le droit de
remise, le stockage du sang et autres produits sanguins et le contrôle des
dispositifs médicaux.
2Il vise également à définir le cadre ainsi que les conditions
d'exploitation des pharmacies et des drogueries.
3Le présent règlement, sous réserve de l'article 3, alinéa 2, lettre d,
concerne les médicaments et les dispositifs médicaux à usage humain.
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Autorités compétentes |
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Art. 2 Le
Département de la santé et des affaires sociales (ci-après: le département) est
chargé de l'application de la LPTh.
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b) pharmacien cantonal |
Art. 3 1Le pharmacien cantonal est l'autorité
d'exécution du département.
2Il est chargé du contrôle et de la surveillance:
a) des pharmacies et autres
institutions qui fabriquent, distribuent, remettent ou administrent des
médicaments, des dispositifs médicaux et des stupéfiants;
b) des fabricants et des commerces
de gros en collaboration avec l'Inspectorat de Suisse occidentale des produits
thérapeutiques (ISOPTh) sur mandat de Swissmedic;
c) des personnes autorisées à
remettre ou à administrer des médicaments à titre indépendant;
d) des commerces de détail dont
l'assortiment médicamenteux n'est pas majoritairement constitué de médicaments
vétérinaires. Dans ce cadre, il collabore avec le vétérinaire cantonal.
chapitre 2
Fabrication et mise sur le marché
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Principe |
Art. 4 Quiconque
fabrique des médicaments et les met sur le marché doit posséder une
autorisation délivrée par l'Institut suisse des produits thérapeutiques
(ci-après: l'institut) conformément aux articles 5 et suivants LPTh.
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Autorisation cantonale de
fabrication |
Art. 5 1Toute pharmacie ou droguerie qui fabrique
des formules officinales (art. 9, al. 2, let. b, LPTh)
et des formules propres à l'établissement (spécialités de comptoir, art. 9, al.
2, let. c, LPTh) est soumise à autorisation
cantonale en lieu et place de l'autorisation de l'institut, conformément à
l'article 5, alinéa 2, lettre a, LPTh.
2L'autorisation est délivrée par le département qui vérifie si la
fabrication respecte les règles des bonnes pratiques de fabrication
(Pharmacopée Helvétique; Règles des Bonnes Pratiques de Fabrication de
médicaments en petites quantités).
3L'autorisation de fabriquer des médicaments selon une formule
magistrale (art. 9, al. 2, lettre a,
LPTh) est comprise dans l'autorisation d'exploiter
une pharmacie publique ou une pharmacie d'hôpital.
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Conditions d'octroi de
l'autorisation |
Art. 6 1La demande d'autorisation de fabrication est
adressée au pharmacien cantonal. Elle est accompagnée d'un descriptif des
activités envisagées, des locaux et des installations.
2La fabrication est placée sous la responsabilité du pharmacien, respectivement
du droguiste responsable.
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Délivrance de l'autorisation |
Art. 7 1L'autorisation est délivrée par le
département, après inspection par le pharmacien cantonal.
2L'autorisation est limitée à cinq ans au maximum.
3Son renouvellement doit faire l'objet d'une demande préalable auprès du
pharmacien cantonal qui procédera à une nouvelle inspection.
4L’autorisation, son renouvellement et les inspections y relatives sont
soumis à émoluments.
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Autorisation cantonale de mise sur
le marché |
Art. 8 1Les spécialités de comptoir doivent être
soumises à autorisation préalable du pharmacien cantonal avant leur mise sur le
marché.
2Le pharmacien cantonal établit des directives spécifiques fixant les
exigences pour l'octroi de l'autorisation. Il peut exiger des frais
d’expertises.
3L'autorisation est délivrée contre émolument.
4L'autorisation est limitée à cinq ans au maximum.
5Son renouvellement, qui peut être soumis à émolument, doit faire l'objet
d'une demande préalable auprès du pharmacien cantonal.
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Interdiction |
Art. 9 Le
département peut interdire la fabrication et/ou la mise sur le marché de
médicaments préparés selon une formule magistrale ou officinale s'ils sont
inadaptés ou s'ils représentent un danger pour la santé.
chapitre 3
Prescription et remise
Section 1: Généralités
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Prescription |
Art. 10 1Sont habilités à prescrire des médicaments
soumis à ordonnance, les médecins et les médecins-dentistes, dans les limites
de leur compétence.
2Les chiropraticiens, les titulaires d'un diplôme fédéral de médecine
complémentaire ainsi que les sages-femmes sont habilités à prescrire des
médicaments non soumis à ordonnance, dans les limites de leur compétence.
3Le département peut autoriser les sages-femmes à prescrire des
médicaments soumis à ordonnance, nécessaires à l'exercice de leur profession.
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Remise de médicaments soumis à
ordonnance |
Art. 11 1Sont habilités à remettre des médicaments
soumis à ordonnance les pharmaciens, sur ordonnance médicale, et dans des cas
exceptionnels justifiés, sans ordonnance médicale.
2Sont en outre habilitées à
administrer des médicaments soumis à ordonnance, les infirmières indépendantes
prodiguant des soins à domicile dans le cadre de leur activité.
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Remise de médicaments non soumis à
ordonnance |
Art. 12 1Sont habilités à remettre des médicaments
non soumis à ordonnance:
a) les personnes habilitées à
remettre des médicaments soumis à ordonnance;
b) les droguistes, titulaires du
diplôme fédéral, dans les limites de leur droit de remettre des médicaments
(art. 26 de l'ordonnance sur les médicaments, Oméd3)).
2Sont en outre habilitées à administrer des médicaments non soumis à
ordonnance les infirmières indépendantes prodiguant des soins à domicile dans
le cadre de leur activité.
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Limitation du libre
service |
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Art. 13 1Les médicaments figurant dans les catégories
de remise C et D au sens des articles 25 et 26 Oméd
ne peuvent pas être proposés à la vente dans les zones de libres services des
pharmacies et des drogueries.
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b) exception |
2Des médicaments figurant dans la catégorie de remise D, notamment
certains produits homéopathiques, compléments vitaminés, produits à application
locale et médicaments phyto-thérapeutiques sans action sur le système nerveux
central ou qui ne sont pas des laxatifs stimulants, peuvent toutefois être
tolérés dans ces zones.
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Vente par correspondance |
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Art. 14 1Sous réserve de l'article 15, il est
interdit de prendre commande ou de vendre par téléphone, par courrier postal ou
électronique des médicaments à usage humain de catégories de remise A, B, C et
D.
2La livraison à domicile de médicaments à des patients ayant un suivi
thérapeutique chez leur pharmacien habituel ne constitue pas de la vente par
correspondance au sens des articles 27 LPTh et 29 OMéd.
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b) autorisation cantonale |
Art. 15 1La demande d'autorisation de vente par
correspondance de médicaments, selon les articles 27 LPTh
et 29 OMéd, doit être requise par écrit, accompagnée
des pièces justificatives utiles auprès du département qui s'assure que les
conditions d'octroi définies selon l'article 110b de la loi de santé (LS) sont
remplies.
2Seule une pharmacie publique est habilitée à présenter une telle
requête.
3L'autorisation est délivrée par le département après inspection. Elle
est limitée à cinq ans et peut être renouvelée sur la base d'une inspection, au
moyen d'une demande préalable formulée six mois à l'avance.
4L’autorisation, son renouvellement et les inspections y relatives sont
soumis à émoluments.
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Importation de médicaments prêts à
l'emploi non autorisés; tenue d'un registre |
Art. 16 1Toute pharmacie publique ou pharmacie
d'institution dûment autorisée peut importer en petite quantité, pour un
patient donné ou pour les cas d’urgence, des médicaments prêts à l'emploi non
autorisés en Suisse, à condition:
a) que ces médicaments soient
homologués dans un pays possédant un système de contrôle (autorisation de mise
sur le marché) comparable à la Suisse,
b) que l'autorisation de mise sur le
marché se rapporte à l'indication correspondante et
c) qu'aucun médicament substitutif
ne soit autorisé en Suisse ou qu'un changement de médication ne soit pas
approprié.
2L'importation de tels médicaments doit être consignée dans un registre
ad hoc, contenant les informations suivantes:
a) le nom du prescripteur, s'il y a
lieu;
b) la date de la prescription, s'il y a
lieu;
c) l'identité du patient;
d) le nom du médicament importé avec
celui du principe actif;
e) la quantité importée ou acquise;
f) la date de remise;
g) le nom du fournisseur.
3Sont réservées les importations de médicaments tels que les vaccins, les
médicaments radiopharmaceutiques et ceux qui sont
génétiquement modifiés (art. 36, al. 5, de l'ordonnance sur les autorisations
dans le domaine des médicaments, OAMéd); lesquels
requièrent toujours et dans tous les cas une autorisation délivrée par Swissmedic.
Section 2: Ordonnances
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Présentation |
Art. 17 1Toute ordonnance est écrite lisiblement,
datée et signée par son auteur. Le nom, prénom et date de naissance du patient
sont mentionnés. Sauf indication contraire du patient, l'ordonnance est remise
en main propre.
2L'ordonnance doit indiquer le mode d'emploi du médicament prescrit.
3Les ordonnances prescrivant des préparations officinales ou magistrales
sont rédigées, dans la règle, selon la terminologie de la pharmacopée.
4Lorsque, dans une ordonnance, la dose maximale prévue par le fabricant
est dépassée, la dose prescrite doit être répétée en toutes lettres.
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Exécution |
Art. 18 1Les pharmaciens sont seuls autorisés à
exécuter les ordonnances médicales.
2Ils se conforment, en toutes circonstances, aux règles reconnues des
sciences pharmaceutiques et médicales, conformément à l'article 26, alinéa 1, LPTh.
3Ils sont également tenus d'indiquer sur l'étiquette de chaque médicament
les nom et prénom du patient, le mode d'emploi, cas échéant, les conditions de
conservation ainsi que la date de remise du médicament.
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Validation |
Art. 19 1Les pharmaciens sont tenus de valider les
ordonnances avant leur remise.
2Figurent notamment dans la validation:
a) l'identification du patient;
b) la vérification de l'authenticité
et de la validité de l'ordonnance;
c) la vérification du dosage, des
limitations éventuelles et des contre-indications;
d) le contrôle des interactions;
e) la prise de contact avec l'auteur
de l'ordonnance en cas de nécessité.
3Les pharmaciens doivent en outre s'assurer que le patient est clairement
informé s'agissant notamment du mode d'emploi des médicaments prescrits ainsi
que des conditions de leur conservation.
4Ils sont tenus de viser l'ordonnance après validation.
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Vérifications subséquentes |
Art. 20 1En cas de dépassement de la dose maximale
prévue par le fabricant sans que soit respecté l'article 17, alinéa 4, ou en
cas de suspicion d'erreur, le pharmacien doit immédiatement prendre contact
avec l'auteur de l'ordonnance. En cas d'urgence si le pharmacien ne peut
atteindre le prescripteur, il se conforme tout d'abord aux prescriptions du
fabricant, approuvées par l'institut, puis cherche rapidement à recontacter
l'auteur de l'ordonnance pour l'en informer.
2Le pharmacien est également tenu de prendre contact avec l'auteur de
l'ordonnance lorsqu'il constate une incompatibilité ou relève une interaction
médicamenteuse notoire ou importante, voire une contre-indication. Il l'informe
également lorsque l'ordonnance n'est pas clairement rédigée ou contient une
anomalie.
3Il en va de même s'agissant des ordonnances soupçonnées d'être des faux.
Ces ordonnances ne doivent pas être exécutées. Elles sont conservées et
adressées au pharmacien cantonal.
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Renouvellement |
Art. 21 1Si le médecin ne veut pas qu'une ordonnance,
normalement renouvelable, soit renouvelée sans nouvelle prescription, il doit
le mentionner par l'inscription "ne repetatur".
2A l'exception d'une mention spécifique du médecin, la validité d'une
ordonnance n'excède pas trois mois.
3Les ordonnances de stupéfiants et de médicaments figurant dans la
catégorie de remise A ne peuvent être renouvelées mais doivent faire l'objet
d'une nouvelle ordonnance.
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Remplacement d'un médicament |
Art. 22 1Le pharmacien peut substituer un médicament principal par un
générique pour autant que ce dernier soit au bénéfice d'une autorisation de
mise sur le marché délivré par l'institut.
2Sous réserve de l'alinéa 1, le pharmacien qui ne disposerait pas d'un
médicament prescrit ne peut lui en substituer un autre sans le consentement du
médecin. En cas d'impossibilité d'atteindre l'auteur de la prescription, le cas
d'urgence est réservé. La substitution sera toutefois communiquée au médecin
dans les plus brefs délais.
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Prescription de stupéfiants |
Art. 23 Les
ordonnances de stupéfiants sont traitées conformément aux dispositions
spécifiques des législations fédérale et cantonale en la matière.
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Dossier du patient |
Art. 24 1Le pharmacien tient,
pour chaque patient, un dossier indiquant le nom des prescripteurs ainsi que
les produits thérapeutiques prescrits ou analyses médicales effectuées. Le
dossier peut être tenu sous forme informatisée pour autant que toutes
adjonctions, suppressions ou autres modifications restent décelables et qu'il
demeure possible d'identifier son auteur et sa date.
2Il doit être en mesure de retrouver le nom des produits thérapeutiques
remis sur ordonnance médicale durant les dix années précédentes.
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Livre des ordonnances |
Art. 25 1Le pharmacien tient
un livre des ordonnances ou un autre moyen permettant de les enregistrer, où il
inscrit sous un numéro d'ordre toutes les ordonnances de préparations
magistrales, de médicaments non enregistrés et de stupéfiants. Le livre des
ordonnances peut être tenu sous forme informatisée pour autant que toutes
adjonctions, suppressions ou autres modifications restent décelables et qu'il
demeure possible d'identifier son auteur et sa date.
2Les informations suivantes doivent y figurer:
a) le numéro d'identification;
b) la date de remise et de
renouvellement;
c) l'auteur de la prescription;
d) la composition;
e) le mode d'emploi;
f) l'identification du patient.
3Ces données doivent être conservées durant dix ans.
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Identification des préparations
magistrales |
Art. 26 1Toute préparation magistrale délivrée sur
présentation d'une ordonnance doit être munie d'une étiquette portant le nom de
la pharmacie, le numéro d'ordre, la date d'exécution, le ou les principes
actifs, le mode d'emploi ainsi que les nom et prénom du patient tels qu'ils
sont indiqués sur l'ordonnance. Dans la mesure du possible, la date de
péremption sera indiquée.
2Les étiquettes sur les emballages doivent être conformes aux
prescriptions de la pharmacopée.
Section 3: Remise de médicaments non
soumis à ordonnance
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Identification des fabrications
médicamenteuses personnalisées |
Art. 27 1Dans le cadre de son droit de remise et dans
le respect des règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales, le
pharmacien ou le droguiste peut fabriquer des médicaments personnalisés pour un
patient particulier, notamment des mélanges de tisanes, teintures ou autres
produits.
2Les fabrications médicamenteuses personnalisées sont consignées dans un
registre.
3Elles doivent porter une étiquette où figurent le nom de la pharmacie ou
de la droguerie, le mode d'emploi ainsi que, dans la mesure du possible, la
date de péremption. La composition quantitative des principes actifs figure
également sur l'emballage.
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Remise de médicaments |
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Art. 28 Un
médicament de la catégorie de remise C requiert un conseil dispensé par un
pharmacien, en particulier lorsque des limitations essentielles d'emploi ou
d'importants effets indésirables de médicaments sont connus ou prévisibles.
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b) sur conseil du pharmacien ou
du droguiste |
Art. 29 Un
médicament de la catégorie de remise D requiert un conseil spécialisé dispensé
par un pharmacien ou un droguiste titulaire du diplôme fédéral.
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c) par les services de
planification familiale |
Art. 30 Les
conseillers des services de planification familiale au bénéfice d'une
autorisation du département sont habilités à remettre la "pilule du
lendemain".
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Médicaments délivrés en vrac |
Art. 31 Tout
médicament ou toute substance médicamenteuse délivrés
en vrac par une pharmacie, une droguerie ou tout autre commerce spécialisé
doivent être munis d'une étiquette mentionnant le contenu et la date de
péremption.
Section 4: Utilisation de
médicaments soumis à ordonnance
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Catégories professionnelles
soumises à autorisation |
Art. 32 1Toute personne utilisant, dans le cadre de
sa profession, des médicaments soumis à ordonnance doit être au bénéfice d'une
autorisation délivrée par le département.
2Outre les personnes exerçant une profession médicale, les personnes
suivantes peuvent obtenir une telle autorisation:
a) les sages-femmes diplômées;
b) les hygiénistes dentaires
diplômés;
c) les chiropraticiens diplômés;
d) les ambulanciers diplômés;
e) les personnes titulaires d'un
diplôme fédéral en médecine complémentaire.
3La procédure d'autorisation est fixée par le règlement concernant
l'exercice des professions médicales et des autres professions de la santé, du
2 mars 19984).
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Directives |
Art. 33 Le
département peut préciser par voie de directives les médicaments pouvant être
utilisés par les catégories professionnelles définies à l'article 32, alinéa 2,
du présent règlement.
Chapitre 4
Exploitation
Section 1: Pharmacies publiques
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Autorisation |
Art. 34 1La création, la reprise et l'exploitation de
toute pharmacie publique sont soumises à autorisation du département.
2En cas d'extension ou de transformation d'une pharmacie publique déjà
autorisée, le département doit être informé à l'avance de manière à s'assurer
que les conditions d'octroi sont toujours remplies. Dans un tel cas, les plans
sont soumis au pharmacien cantonal pour préavis.
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Demande écrite |
Art. 35 Toute personne physique ou morale
qui souhaite exploiter une pharmacie publique, en reprendre une ou transporter
la sienne dans d'autres locaux adresse sa demande par écrit au département,
accompagnée des documents suivants:
a) dénomination de la pharmacie et
extrait du registre du commerce;
b) plans de la pharmacie, accompagnés
d'un descriptif des locaux;
c) descriptif des installations et des
appareils;
d) nom et autorisation du pharmacien
responsable;
e) contrat de l'assurance
responsabilité civile;
f) effectif des postes de
personnel prévus pour l'exploitation de la pharmacie, accompagné d'un
organigramme qui précise le ou les nom-s du ou des pharmacien-s remplaçant le pharmacien responsable.
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Obligation de renseigner |
Art. 36 Toute
personne physique ou morale qui souhaite exploiter une pharmacie publique est
tenue de fournir à l'autorité tous les renseignements utiles à l'examen de sa
demande.
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Conditions matérielles |
Art. 37 1Le demandeur doit démontrer que:
1. l'organisation de la pharmacie
publique est adéquate en vue de remplir les obligations visées dans le présent
règlement et qu'elle dispose notamment d'un système de qualité qui fait l'objet
d'un document écrit;
2. la pharmacie publique dispose
d'un accès direct sur la voie publique ou d'un hall ouvert au public,
facilement accessible en tout temps;
3. elle est séparée de tout autre
commerce et dispose des locaux et de l'équipement nécessaires répondant aux
exigences fédérales et cantonale en la matière;
4. elle dispose de tous les
médicaments nécessaires à l'exécution des ordonnances médicales ou peut se les
procurer dans les meilleurs délais;
5. elle comprend:
a) un local de vente, agencé de sorte
qu'un conseil personnalisé puisse être donné au patient dans les meilleures
conditions possibles;
b) un laboratoire équipé permettant de
fabriquer et conditionner des médicaments conformément aux règles des bonnes
pratiques de fabrication en vigueur et de la pharmacopée;
c) un local ou une zone de stockage des
médicaments, cas échéant avec une climatisation, permettant de respecter les
conditions de conservation édictées par la pharmacopée. Ce local doit
comprendre une armoire frigorifique permettant d'entreposer des médicaments entre
2 et 8 degrés Celsius;
d) un local spécial ou une armoire antifeu destiné à la conservation des liquides inflammables
et répondant aux prescriptions de la police du feu; les produits chimiques
doivent être entreposés et stockés de manière sûre en fonction de leur
dangerosité conformément aux exigences de la loi fédérale sur les produits
chimiques (LChim), du 15 décembre 20005).
e) une armoire de sécurité pour les
stupéfiants et les substances pouvant engendrer la toxicomanie.
2Les pharmacies publiques réalisant des analyses médicales soumises à
l'annexe 3 de l'ordonnance du DFI sur les prestations dans l'assurance des
soins en cas de maladie (ordonnance sur les prestations de l'assurance des
soins, OPAS), intitulée "Liste des analyses" (LAna),
doivent disposer d'un local réservé à cet effet. Les dispositions de la
Commission suisse d'assurance qualité dans le laboratoire médical (Qualab) sont applicables.
3Tous les locaux doivent être tenus dans un ordre parfait et dans un état
de rigoureuse propreté.
4Chaque pharmacie publique détient les documents suivants:
a) les dernières législations fédérale
et cantonale et leurs ordonnances d'exécution en vigueur dans les domaines de
la pharmacie, des médicaments et dispositifs médicaux, des stupéfiants et de
l'assurance-maladie; de l'alcool, des denrées alimentaires et des produits
chimiques;
b) une documentation scientifique et
pharmacologique récente, y compris la pharmacopée permettant notamment de
valider les ordonnances médicales et de dispenser les conseils appropriés lors
de la remise des médicaments.
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Responsabilité d'une pharmacie
publique |
Art. 38 1Toute pharmacie publique est placée sous la
responsabilité d'un pharmacien ou d'une pharmacienne, au bénéfice d'une
autorisation de pratique délivrée par le département selon les articles 53 et
suivants LS.
2Un pharmacien ne peut assumer la responsabilité de plus d'une pharmacie
publique.
3Deux pharmaciens peuvent se partager la responsabilité d'une même
pharmacie publique à condition de remplir tous deux les conditions personnelles
liées à l'autorisation d'exploitation.
4L'exercice de toute autre discipline médicale ou médicale alternative
est interdit dans les locaux de la pharmacie.
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Instruction de la demande |
Art. 39 La
demande est transmise au pharmacien cantonal qui procède à l'étude du dossier
et à l'inspection de la pharmacie.
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Décision |
Art. 40 1L'autorisation d'exploitation est délivrée à
l'exploitant par le département, sur préavis du pharmacien cantonal. Elle
mentionne le nom du ou des pharmaciens responsables.
2L’autorisation d’exploitation et l’inspection y relative sont soumises à
émoluments.
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Durée et renouvellement |
Art. 41 1L'autorisation est octroyée en principe pour
cinq ans.
2Elle est renouvelée automatiquement, pour autant que les conditions de
son octroi soient toujours remplies.
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Désignation |
Art. 42 1Les noms et prénoms du ou des pharmaciens
responsables figurent en entier sur les portes d'entrée ou à la devanture de la
pharmacie publique et sont suivis de la mention, en toutes lettres, de
"pharmacien-e-s responsable-s". Ces noms
doivent toujours être bien visibles.
2Le mot "pharmacie" ou toute autre appellation similaire, de
même que l'appellation "pharma"
ainsi que la traduction en langue étrangère de l'un de ces termes, notamment
"drugstore", ne peut être utilisé que pour une pharmacie. Les termes
de même que les enseignes pouvant prêter à confusion ou induire en erreur sont
interdits.
3Cette règle est également applicable à toute forme de publicité ainsi
qu'à tout autre document tel que, notamment, étiquettes, factures, papiers
d'affaires et sites électroniques.
4Dans les locaux affectés à la pharmacie publique, ne peut être fait
d'autre commerce que celui des produits thérapeutiques, des aliments spéciaux
au sens de l'ordonnance du Département fédéral de l'intérieur (DFI) sur les
aliments spéciaux, du 23 novembre 20056), des produits chimiques techniques,
des articles de santé, d'hygiène, des cosmétiques ainsi que de la
parapharmacie.
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Indépendance du pharmacien
responsable |
Art. 43 Le
pharmacien responsable veille au respect et à l'application des dispositions
fédérale et cantonale sur les produits thérapeutiques. En cas d'autre titularité du commerce, l'exploitant est tenu de respecter
l'indépendance du pharmacien responsable.
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Présence d'un pharmacien |
Art. 447)
1Le pharmacien responsable doit être
présent dans son officine durant les heures d'ouverture.
2En cas d'absence, le pharmacien responsable est tenu de se faire
remplacer par un autre pharmacien. Si cette absence est de durée limitée, il
peut se faire remplacer exceptionnellement par un assistant pharmacien
enregistré auprès du service de la santé publique jusqu'au 31 décembre 2008.
Dans ce cas, il doit être joignable et doit valider à son retour toutes les
ordonnances remises durant son absence.
3Le ou les nom-s du ou des remplaçant-s
doit ou doivent être communiqué‑s au pharmacien
cantonal.
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Démission |
Art. 45 Tout
pharmacien responsable ayant l'intention de quitter son poste en avise le
pharmacien cantonal au minimum un mois avant son départ.
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Mutation dans le personnel |
Art. 46 Le
pharmacien responsable annonce au pharmacien cantonal, dans les quinze jours,
toute mutation survenue dans le personnel soumis à une autorisation de
pratiquer. Il lui signale également les changements de nom ou d'adresse ainsi
que toute modification significative de situations professionnelles.
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Service de garde et service de
nuit |
Art. 47 1Les pharmacies publiques sont à la
disposition du public.
2Dans les communes où existent plusieurs pharmacies, chacune d'entre
elles est tenue d'assumer, à tour de rôle, un service de garde suivant les
usages locaux, puis un service de nuit pour les cas d'urgence.
3Le service de nuit s'entend en dehors des heures d'ouverture de la
pharmacie de garde. Il n'est destiné qu'à la remise des médicaments dont
l'emploi est nécessaire immédiatement.
4Une telle rotation peut être organisée par l'association professionnelle
désignée par le Conseil d'Etat pour un groupe déterminé de communes.
5En cas de divergence sur l'organisation du service de garde ou sur ses
modalités d'application, le pharmacien cantonal décide après consultation des
communes et des pharmaciens concernés.
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Pharmacie de garde |
Art. 48 Le
nom et l'adresse de la pharmacie de service assumant le service de garde
doivent être affichés à la devanture des pharmacies publiques.
Section 2: Pharmacies d'hôpitaux et
autres institutions
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Autorisations |
Art. 498)
1Les pharmacies d'hôpitaux doivent
être au bénéfice d'une autorisation d'exploitation délivrée par le département.
2Toutes les autres institutions, soit les cliniques, les homes, les homes
médicalisés, de même que toutes autres institutions de droit public ou de droit
privé qui détiennent un stock de médicaments destinés à leurs patients ou à
leurs pensionnaires doivent être au bénéfice d’une autorisation du département
de tenir une pharmacie d’institution.
3L'autorisation mentionne le nom du pharmacien ou de la pharmacienne
responsable.
4Les dispositions des articles 37, alinéa 1, chiffres 1, 3, 4 et 5, lettres
b, c, d et e, alinéas 3 et 4, 39 à 41, 43, 45 et 46
s'appliquent par analogie.
5Seules les pharmacies d'hôpitaux peuvent fabriquer des médicaments.
6Les pharmacies d'hôpitaux peuvent remettre des médicaments, sur
prescription médicale, au personnel ainsi qu'aux patients ambulatoires, pour
lesquels la dispensation à l'hôpital, sous contrôle médical, est nécessaire.
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Conditions matérielles |
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Art. 50 1Chaque pharmacie d'hôpitaux ou d'autres
institutions est aménagée et équipée de façon à satisfaire à ses besoins.
2Elle doit comprendre au minimum:
a) un local de stockage d'une
surface suffisante, bien éclairé et muni d'un mobilier permettant un rangement
sûr des médicaments; la température du local de stockage n'excède pas 25 degrés
Celsius;
b) une armoire frigorifique
permettant d'entreposer des médicaments entre 2 et 8 degrés Celsius;
c) une armoire de sécurité pour les
stupéfiants et les substances pouvant engendrer la toxicomanie;
d) un lieu de stockage pour les
produits chimiques conformément aux exigences de la loi fédérale sur les
produits chimiques (LChim), du 15 décembre 2000;
e) une armoire sécurisée pour les
substances inflammables, conformément à la législation sur la police du feu;
f) un mobilier adéquat pour la
préparation et la distribution des médicaments;
g) cas échéant, un local permettant
de fabriquer et de conditionner des médicaments conformément aux Règles des
Bonnes Pratiques de Fabrication de médicaments en petites quantités en vigueur de
la pharmacopée.
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b) pharmacies d'unités |
Art. 51 1Les pharmacies d'unité sont placées sous la
responsabilité du pharmacien ou de la pharmacienne responsable de
l'institution.
2A l'intérieur de l'institution, les pharmacies d'unités disposent d'un
mobilier, y compris d'un réfrigérateur, permettant un rangement sûr des
médicaments, d'un matériel adéquat pour la répartition des doses unitaires aux
patients ou aux pensionnaires et d'une place de travail bien éclairée.
|
Procédure de qualité |
Art. 52 Les
hôpitaux et autres institutions mettent en place des procédures permettant
d'assurer la qualité dans toutes les activités ayant trait au circuit du
médicament, de la prescription médicale à l'administration au patient.
|
Responsabilité |
Art. 53 1Toute pharmacie d'hôpital ou d'autre
institution doit être placée sous la responsabilité d'un pharmacien ou d'une
pharmacienne, au bénéfice d'une autorisation de pratique selon les articles 53
et suivants LS.
2Les hôpitaux de soins physiques de plus de cent lits doivent engager au
moins un pharmacien à plein temps. Les autres institutions doivent conclure un
contrat d'assistance pharmaceutique avec un pharmacien dont le taux
d'occupation dépend du nombre de lits.
3Le pharmacien cantonal peut assumer la responsabilité de plusieurs
pharmacies d'hôpitaux ou d'autres institutions. Cette fonction peut également
être exercée par un pharmacien ou une pharmacienne responsable d'une pharmacie
publique ou d'une autre institution pour autant que les exigences du présent
règlement soient respectées.
|
Contrat d'assistance
pharmaceutique |
Art. 54 1Un contrat d'assistance pharmaceutique
comprenant un cahier des charges doit être passé entre l'hôpital ou
l'institution et le pharmacien ou la pharmacienne responsable.
2Pour tout hôpital ou institution faisant
appel au service d'un pharmacien ou d'une pharmacienne responsable, le contrat
doit prévoir une durée minimale d'assistance pharmaceutique d'une heure par
semaine.
3Le contrat respecte toutes les obligations découlant des législations
fédérale et cantonale en la matière. Il est soumis au préalable au service de
la santé publique pour approbation.
|
Livraison de médicaments |
Art. 55 Si
l'assistance pharmaceutique des différentes institutions est assurée par le
même pharmacien, la livraison de médicaments entre ces dernières est admise.
Section 3: Drogueries
|
Autorisation |
Art. 56 1La création, la reprise et l'exploitation de
toute droguerie sont soumises à autorisation du département.
2En cas d'extension ou de transformation d'une droguerie déjà autorisée,
le département doit être informé à l'avance de manière à s'assurer que les
conditions d'octroi sont toujours remplies. Dans un tel cas, les plans sont
soumis au pharmacien cantonal pour préavis.
|
Demande écrite |
Art. 57 Toute
personne physique ou morale qui souhaite exploiter une droguerie, en reprendre
une, transporter la sienne dans d'autres locaux adresse sa demande par écrit au
département, accompagnée des documents suivants:
a) dénomination de la droguerie et
extrait du registre du commerce;
b) plans de la droguerie;
c) descriptif des installations;
d) nom et autorisation du droguiste
responsable.
|
Obligation de renseigner |
Art. 58 Toute
personne physique ou morale qui souhaite exploiter une droguerie est tenue de
fournir à l'autorité tous les renseignements utiles à l'examen de sa demande.
|
Conditions matérielles |
Art. 59 1Le demandeur doit démontrer que:
1. l'organisation de la droguerie
est adéquate en vue de remplir les obligations visées dans le présent
règlement;
2. la droguerie dispose d'un accès
direct sur la voie publique ou un hall ouvert au public, facilement accessible
en tout temps;
3. tous les locaux sont tenus dans
un ordre parfait et dans un état de rigoureuse propreté;
4. elle comprend les locaux
nécessaires à son activité, notamment:
a) un local de vente;
b) un laboratoire équipé permettant
de fabriquer et conditionner des médicaments conformément aux règles des bonnes
pratiques de fabrication en vigueur de la pharmacopée;
c) un local ou une zone de stockage
des médicaments, cas échéant avec une climatisation, permettant de respecter
les conditions de conservation édictées par la pharmacopée; ce local doit
comprendre une armoire frigorifique permettant d'entreposer des médicaments
entre 2 et 8 degrés Celsius;
d) un local spécial ou une armoire
antifeu destiné à la conservation des liquides
inflammables et répondant aux prescriptions de la police du feu; les produits
chimiques doivent être entreposés et stockés de manière sûre en fonction de
leur dangerosité conformément aux exigences de la loi fédérale sur les produits
chimiques (LChim), du 15 décembre 2000;
e) un local ou un emplacement
réservé pour le stockage et/ou le conditionnement des denrées alimentaires.
2Tous les locaux
doivent être tenus dans un ordre parfait et dans un état de rigoureuse
propreté. Chaque droguerie doit détenir les documents suivants:
a) les dernières législations
fédérales et cantonales sur l'alcool, le commerce des produits chimiques, les
denrées alimentaires et les produits thérapeutiques;
b) la pharmacopée.
|
Responsabilité d'une droguerie |
Art. 60 1Toute droguerie est placée sous la
responsabilité d'un droguiste titulaire du diplôme fédéral.
2Un droguiste ne peut assumer la responsabilité de plus d'une droguerie.
3Deux droguistes peuvent se partager la responsabilité d'une même
droguerie à condition de remplir tous deux les conditions personnelles liées à
l'autorisation d'exploitation.
4L'excercice de toute autre discipline médicale, médicale
auxiliaire ou de médecine alternative est interdit dans les locaux de la
droguerie.
|
Instruction de la demande |
Art. 61 La
demande est transmise au pharmacien cantonal qui procède à l'examen du dossier
et, cas échéant, à une inspection.
|
Décision |
Art. 62 1L'autorisation d'exploitation est délivrée à
l'exploitant par le département, sur préavis du pharmacien cantonal. Elle
mentionne le nom du ou des droguistes responsables.
2L'autorisation d'exploitation est intransmissible.
3L’autorisation d’exploitation et l’inspection y relative sont soumises à
émoluments.
|
Durée et renouvellement |
Art. 63 1L'autorisation est octroyée en principe pour
cinq ans.
2Elle est
renouvelée automatiquement, pour autant que les conditions de son octroi soient
toujours remplies.
|
Désignation |
Art. 64 Les
noms et prénoms du ou des droguistes responsables figurent en entier sur les portes d'entrée ou à la
devanture de la droguerie et sont suivis de la mention, en toutes lettres, de
"droguiste-s responsable-s".
Ces noms doivent toujours être bien visibles.
|
Indépendance du droguiste
responsable |
Art. 65 1Le droguiste responsable veille
au respect et à l'application des dispositions fédérale et cantonale sur les
produits thérapeutiques. En cas d'autre titularité du
commerce, l'exploitant est tenu de respecter l'indépendance du droguiste
responsable.
|
Présence d'un droguiste |
Art. 66 1Le droguiste responsable doit être présent
dans sa droguerie durant les heures d'ouverture.
2En cas d'absence, le droguiste responsable est tenu de se faire
remplacer par un autre droguiste diplômé, autorisé à pratiquer. Il peut se
faire remplacer par un droguiste titulaire du certificat fédéral de capacité en
cas d'absence inférieure à deux semaines.
3Le nom du remplaçant est communiqué au pharmacien cantonal.
|
Démission |
Art. 67 Tout
droguiste responsable ayant l'intention de quitter son poste en avise le pharmacien cantonal au minimum un
mois avant son départ.
|
Mutations dans le personnel |
Art. 68 Le
droguiste responsable annonce au pharmacien cantonal, dans les quinze jours,
toute mutation survenue dans le personnel soumis à une autorisation de
pratiquer. Il lui signale également les changements de nom ou d'adresse ainsi
que toute modification significative de situations professionnelles.
chapitre 5
Dispositions particulières
applicables au sang et autres produits sanguins
|
Autorisation cantonale de stocker
du sang et des produits sanguins |
Art. 69 Les
établissements tels que les hôpitaux qui ne font que stocker du sang sont
soumis à autorisation cantonale d'exploitation, au sens de l'article 34, alinéa
4, LPTh.
2L'autorisation
est accordée dans la mesure où les conditions suivantes sont remplies:
a) l'établissement ou l'hôpital
prend les mesures appropriées d'assurance-qualité pour garantir une
manipulation conforme du sang et des produits sanguins conformément à l'article
37 LPTh;
b) il dispose d'un responsable
technique qui exerce la surveillance technique directe de l'établissement et
qui dispose des connaissances et de l'expérience nécessaires;
c) il dispose des locaux et
équipements appropriés;
d) il peut prouver que la sécurité
des produits et le devoir de diligence sont garantis.
|
Conditions d'octroi de
l'autorisation |
Art. 70 La
demande d'autorisation de stocker du sang ou des produits sanguins est adressée
au pharmacien cantonal. Elle est accompagnée du nom du responsable technique et
d'assurance qualité, de son curriculum vitae, ainsi que d'un descriptif des
locaux, des équipements et du système d'assurance-qualité mis en place.
|
Délivrance de l'autorisation |
Art. 71 1L'autorisation est délivrée par le
département après inspection par le pharmacien cantonal.
2L'autorisation est limitée à cinq ans au maximum.
3Son renouvellement doit faire l'objet d'une demande préalable auprès du
pharmacien cantonal qui procédera à une nouvelle inspection.
4L’autorisation, son renouvellement et les inspections y relatives sont
soumis à émoluments.
chapitre 6
Dispositions particulières
concernant l'utilisation des dispositifs médicaux
|
Contrôle cantonal |
Art. 72 1Le pharmacien cantonal est l'autorité
définie par l'article 24, alinéa 2, de l'ordonnance sur les dispositifs
médicaux (ODim), du 17 octobre 20019), pour opérer le contrôle:
a) du commerce de détail et des points
de remise;
b) de la fabrication artisanale des
dispositifs sur mesure, des systèmes et des unités de traitement.
2Les dispositifs médicaux sont définis par l'article premier ODim.
|
Compétences |
Art. 73 1Pour répondre aux exigences de l'ODim, le pharmacien cantonal contrôle notamment:
a) les techniciens dentistes;
b) les audioprothésistes;
c) les bandagistes;
d) les opticiens, ainsi que
e) les unités de stérilisation des
hôpitaux et des autres institutions de santé.
2Il est également compétent pour surveiller
le suivi de la maintenance des dispositifs médicaux incombant aux institutions
de santé ainsi qu'à tout professionnel visé par l'article 20 ODim.
CHAPITRE 7
Inspections
Section 1: Organisation
|
Autorité compétente |
Art. 74 1Le pharmacien cantonal est l'autorité
compétente pour effectuer les inspections et contrôles découlant des réglementations
fédérale et cantonale en matière de produits thérapeutiques.
2Il peut faire appel à un expert spécialisé dans un domaine particulier
des produits thérapeutiques et collaborer avec les autres services de l'Etat.
3Il peut également collaborer avec les pharmaciens cantonaux des autres
cantons dans le but d'édicter des directives communes en vue d'harmoniser les
critères d'inspection.
|
Attributions |
Art. 75 Afin
de vérifier la conformité des produits thérapeutiques aux exigences légales en
la matière, le pharmacien cantonal peut:
a) pénétrer, avec ou sans préavis,
pendant les heures usuelles de travail, dans les locaux commerciaux visés par
le présent règlement ou chez quiconque est soupçonné d'enfreindre les
dispositions de la LPTh et de ses ordonnances
d'application et visiter les lieux;
b) exiger les preuves et les
informations nécessaires; notamment consulter tous les documents établis ou
archivés concernant l'acquisition, la remise et l'utilisation des médicaments
ainsi que les comptabilités, et à mettre en sûreté les pièces justificatives;
c) prélever des échantillons, à
titre gratuit;
d) faire procéder à des examens
spécifiques;
e) prendre, au besoin, les mesures
immédiates qui s'imposent.
Section 2: Inspections ordinaires
|
Principe |
Art. 76 Le
pharmacien cantonal inspecte et contrôle périodiquement les pharmacies
publiques, les pharmacies d'institutions, les drogueries, les lieux de stockage
du sang et autres produits sanguins labiles, les commerces de gros, les unités
de stérilisation des hôpitaux et autres institutions de santé ainsi que les
fabricants de dispositifs sur mesure.
|
Périodicité |
Art. 77 1La fréquence des inspections est établie
comme suit:
a) une fois tous les 3 ans, au minimum,
s'agissant des pharmacies publiques, d'établissements hospitaliers, de homes et
homes médicalisés, des unités de stérilisation et des drogueries;
b) conformément à la directive de Swissmedic concernant la réalisation des inspections,
s'agissant des commerces de gros de médicaments;
c) une fois tous les 5 ans
systématiquement pour les lieux de stockage du sang et autres produits sanguins
labiles et, en règle générale, s'agissant des fabricants des dispositifs
médicaux sur mesure, notamment, les techniciens dentistes, les
audioprothésistes, les bandagistes et les opticiens et autres commerces visés
par l'ODim.
2Si une ou des inspections supplémentaires se révèlent nécessaires, elles
seront effectuées aux frais de l'exploitant.
|
Contre-expertises |
Art. 78 1Lorsque, dans le cadre de l'inspection, le
pharmacien cantonal a prélevé des échantillons de produits thérapeutiques en
vue d'examen, l'intéressé qui conteste les résultats obtenus peut demander une
contre-expertise à une instance reconnue de son choix.
2Si la contre-expertise confirme les conclusions du pharmacien cantonal,
celle-ci est mise à la charge de l'exploitant. Dans le cas contraire, elle
incombe à l'Etat.
|
Elimination des produits
thérapeutiques périmés ou non autorisés |
Art. 79 1Le pharmacien cantonal ordonne l'élimination
immédiate des médicaments ainsi que des dispositifs médicaux périmés, altérés
ou non autorisés.
2Si la mesure fixée à
l'alinéa 1 ne suffit pas ou apparaît d'emblée dénuée d'effets, le pharmacien
cantonal séquestre et, le cas échéant, procède à la destruction des produits
thérapeutiques non autorisés ou falsifiés ou encore présentant un danger grave
pour la santé. Dans ces circonstances, il est tenu de dénoncer ces infractions
au ministère public.
|
Procès-verbal d'inspection |
Art. 80 1Chaque inspection fait l'objet d'un procès-verbal
écrit adressé à l'intéressé qui contient notamment des observations faites
durant la visite ainsi qu'une liste des écarts constatés par rapport aux
exigences découlant des dispositions fédérale et cantonale en matière de
produits thérapeutiques.
2Le procès-verbal fixe un délai raisonnable à l'intéressé afin qu'il
puisse présenter un calendrier de mesures destiné à remédier aux écarts
observés.
3En cas de contestation, l'intéressé peut requérir une décision motivée
susceptible de recours, au sens de la loi sur la procédure et la juridiction
administratives (LPJA), du 27 juin 197910).
Section 3: Inspections
extraordinaires
|
Principe |
Art. 81 1Le pharmacien cantonal peut,
en tout temps. procéder à une inspection
extraordinaire chez quiconque est soupçonné d'enfreindre les dispositions de la
LPTh ou de ses ordonnances d'application.
2Si les soupçons se révèlent avérés, il peut prendre toutes mesures
administratives visées par l'article 66, alinéas 2 et 3, LPTh.
Il est en outre tenu de dénoncer au ministère public les infractions pénales
découlant des articles 86 et suivants LPTh.
|
Émoluments |
Art. 82 Les
inspections extraordinaires sont soumises au prélèvement d'émoluments.
CHAPITRE 8
Mesures administratives et mesures
disciplinaires11)
|
Mesures administratives |
Art. 8312)
1L'autorité qui a octroyé une
autorisation peut la retirer en tout temps:
a) si les conditions de son octroi
ne sont plus remplies;
b) si son titulaire manque gravement
à ses devoirs professionnels, ou
c) si la surveillance révèle d'autres
manquements graves dans la gestion de l'entreprise, de l'institution ou du
commerce ou dans la qualité des
prestations offertes.
2L'article 123 LS est en outre applicable en cas de violation du présent
règlement.
|
Mesures disciplinaires |
Art. 83a13)
L'article 123b LS est applicable en cas de violation du présent
règlement.
Chapitre 9
Dispositions transitoires et finales
|
Autorisation d'exploiter une
pharmacie ou une droguerie publiques et une pharmacie d'hôpital ou de tenir
une pharmacie d'institution |
Art. 84 Lors
de l'entrée en vigueur du présent règlement, l'autorisation d'exploiter une
pharmacie publique, une droguerie ou une pharmacie d'hôpital de même que
l'autorisation de tenir une pharmacie d'institution, restent valables jusqu'au
31 décembre 2006, conformément à l'article 95, alinéa 5, LPTh.
2Si les conditions exigées par les législations fédérale et cantonale
sont déjà remplies au 31 décembre 2006, l'autorisation pourra être octroyée
d'office, contre émolument.
|
Autorisation de fabriquer |
Art. 85 1Les pharmacies publiques, d'hôpitaux ou les
drogueries qui souhaitent poursuivre la fabrication de médicaments au sens de
l'article 5, alinéa 1, sont tenues de présenter une demande écrite auprès du
pharmacien cantonal dans les six mois dès l'entrée en vigueur du présent
règlement, la fabrication restant alors autorisée jusqu'à décision finale.
2Passé ce délai, la fabrication n'est plus autorisée et toute requête
sera considérée comme une nouvelle
demande soumise à la procédure prévue par les articles 6 et 7 du présent
règlement.
|
Spécialités de comptoir |
Art. 86 Les
spécialités de comptoir mises sur le marché avant l'entrée en vigueur du
présent règlement seront annoncées auprès du pharmacien cantonal, en vue de
l'obtention de l'autorisation prévue à l'article 8, dans un délai de deux ans.
|
Dépôt de médicaments |
Art. 87 Les
autorisations de tenir un dépôt de médicaments sont valables jusqu'au 31
décembre 2006 conformément à l'article 95, alinéa 5, LPTh.
|
Abrogation |
Art. 88 Sont
abrogés dès l'entrée en vigueur du présent règlement:
a) le règlement sur l'exploitation
des pharmacies, la fabrication et le commerce des agents thérapeutiques, du 15
février 198414);
b) le règlement sur l'exploitation
des drogueries, du 4 mai 198815).
|
Entrée en vigueur |
Art. 89 1Le présent règlement entre en vigueur le 1er janvier 2007.
2Il sera publié dans la Feuille officielle et inséré au Recueil de la
législation neuchâteloise.
reglement sur les produits therapeutiques, les pharmacies et Les
drogueries
TABLE DES MATIERES
|
|
|
Articles |
|
CHAPITRE 1 |
Dispositions générales |
|
|
|
But ................................................................................................... |
1 |
|
|
Autorités compétentes |
|
|
|
a) Département de la santé et
des affaires sociales ...................... |
2 |
|
|
b) pharmacien cantonal .................................................................. |
3 |
|
CHAPITRE 2 |
Fabrication et mise sur le marché |
|
|
|
Principe ............................................................................................ |
4 |
|
|
Autorisation cantonale de fabrication .............................................. |
5 |
|
|
Conditions d'octroi de l'autorisation ................................................. |
6 |
|
|
Délivrance de l'autorisation ............................................................. |
7 |
|
|
Autorisation cantonale de mise sur le
marché ................................ |
8 |
|
|
Interdiction
....................................................................................... |
9 |
|
CHAPITRE 3 |
Prescription et remise |
|
|
Section 1 |
Généralités |
|
|
|
Prescription ...................................................................................... |
10 |
|
|
Remise de médicaments soumis à ordonnance ............................. |
11 |
|
|
Remise de médicaments non soumis à
ordonnance ...................... |
12 |
|
|
Limitation du libre
service |
|
|
|
a) principe ....................................................................................... |
13 |
|
|
b) exception .................................................................................... |
13 |
|
|
Vente par correspondance |
|
|
|
a) principe ....................................................................................... |
14 |
|
|
b) autorisation cantonale ................................................................. |
15 |
|
|
Importation
de médicaments prêts à l'emploi non autorisés; tenue d'un registre ..................................................................................... |
16 |
|
Section 2 |
Ordonnances |
|
|
|
Présentation ..................................................................................... |
17 |
|
|
Exécution ......................................................................................... |
18 |
|
|
Validation ......................................................................................... |
19 |
|
|
Vérifications subséquentes .............................................................. |
20 |
|
|
Renouvellement .............................................................................. |
21 |
|
|
Remplacement d'un médicament ................................................... |
22 |
|
|
Prescription de stupéfiants .............................................................. |
23 |
|
|
Dossier du patient ............................................................................ |
24 |
|
|
Livre des ordonnances .................................................................... |
25 |
|
|
Identification
des préparations magistrales ..................................... |
26 |
|
Section 3 |
Remise de médicaments non soumis à ordonnance |
|
|
|
Identification des fabrications
médicamenteuses personnalisées .. |
27 |
|
|
Remise de médicaments |
|
|
|
a) sur conseil du pharmacien .......................................................... |
28 |
|
|
b) sur conseil du pharmacien ou
du droguiste ................................ |
29 |
|
|
c) par les services de
planification familiale ................................... |
30 |
|
|
Médicaments
délivrés en vrac ........................................................ |
31 |
|
Section 4 |
Utilisation de médicaments soumis à ordonnance |
|
|
|
Catégories professionnelles soumises à
autorisation....................... |
32 |
|
|
Directives
......................................................................................... |
33 |
|
CHAPITRE 4 |
Exploitation |
|
|
Section 1 |
Pharmacies publiques |
|
|
|
Autorisation ...................................................................................... |
34 |
|
|
Demande écrite ............................................................................... |
35 |
|
|
Obligation de renseigner .................................................................. |
36 |
|
|
Conditions matérielles ..................................................................... |
37 |
|
|
Responsabilité d'une pharmacie publique ....................................... |
38 |
|
|
Instruction de la demande ............................................................... |
39 |
|
|
Décision ........................................................................................... |
40 |
|
|
Durée et renouvellement ................................................................. |
41 |
|
|
Désignation ...................................................................................... |
42 |
|
|
Indépendance du pharmacien responsable .................................... |
43 |
|
|
Présence d'un pharmacien ............................................................. |
44 |
|
|
Démission ........................................................................................ |
45 |
|
|
Mutation dans le personnel .............................................................. |
46 |
|
|
Service de garde et service de nuit ................................................. |
47 |
|
|
Pharmacie
de garde ........................................................................ |
48 |
|
Section 2 |
Pharmacies d'hôpitaux et autres institutions |
|
|
|
Autorisation ...................................................................................... |
49 |
|
|
Conditions matérielles ..................................................................... |
|
|
|
a) pharmacies d'hôpitaux et
autres institutions ............................... |
50 |
|
|
b) pharmacies d'unités .................................................................... |
51 |
|
|
Procédure de qualité ....................................................................... |
52 |
|
|
Responsabilité ................................................................................. |
53 |
|
|
Contrat d'assistance pharmaceutique ............................................. |
54 |
|
|
Livraison
de médicaments .............................................................. |
55 |
|
Section 3 |
Drogueries |
|
|
|
Autorisation ...................................................................................... |
56 |
|
|
Demande écrite ............................................................................... |
57 |
|
|
Obligation de renseigner .................................................................. |
58 |
|
|
Conditions matérielles ..................................................................... |
59 |
|
|
Responsabilité d'une droguerie ....................................................... |
60 |
|
|
Instruction de la demande ............................................................... |
61 |
|
|
Décision ........................................................................................... |
62 |
|
|
Durée et renouvellement ................................................................. |
63 |
|
|
Désignation ...................................................................................... |
64 |
|
|
Indépendance du droguiste responsable ......................................... |
65 |
|
|
Présence d'un droguiste .................................................................. |
66 |
|
|
Démission ........................................................................................ |
67 |
|
|
Mutations
dans le personnel ............................................................ |
68 |
|
chapitre
5 |
Dispositions particulières applicables au sang et autres produits
sanguins |
|
|
|
Autorisation cantonale de stocker du sang
et des produits sanguins ........................................................................................... |
69 |
|
|
Conditions d'octroi de l'autorisation ................................................. |
70 |
|
|
Délivrance
de l'autorisation ............................................................. |
71 |
|
chapitre
6 |
Dispositions particulières concernant l'utilisation des dispositifs
médicaux |
|
|
|
Contrôle cantonal ............................................................................ |
72 |
|
|
Compétences
.................................................................................. |
73 |
|
chapitre
7 |
Inspections |
|
|
Section 1 |
Organisation |
|
|
|
Autorité compétente ........................................................................ |
74 |
|
|
Attributions
....................................................................................... |
75 |
|
Section 2 |
Inspections ordinaires |
|
|
|
Principe ............................................................................................ |
76 |
|
|
Périodicité ........................................................................................ |
77 |
|
|
Contre-expertises ............................................................................ |
78 |
|
|
Elimination des produits thérapeutiques
périmés ou non autorisés |
79 |
|
|
Procès-verbal
d'inspection .............................................................. |
80 |
|
Section 3 |
Inspections extraordinaires |
|
|
|
Principe ............................................................................................ |
81 |
|
|
Emoluments
.................................................................................... |
82 |
|
chapitre
8 |
Mesures administratives |
|
|
|
Retrait
de l'autorisation .................................................................... |
83 |
|
chapitre
9 |
Dispositions transitoires et finales |
|
|
|
Autorisation d'exploiter une pharmacie ou
une droguerie publiques et une pharmacie d'hôpital ou de tenir une pharmacie
d'institution |
84 |
|
|
Autorisation de fabriquer ................................................................. |
85 |
|
|
Spécialités de comptoir ................................................................... |
86 |
|
|
Dépôt de médicaments ................................................................... |
87 |
|
|
Abrogation ....................................................................................... |
88 |
|
|
Entrée
en vigueur ............................................................................ |
89 |
Notes:
(*) FO 2006 No 80
2) RSN 800.1
4) RSN 801.100
7) Teneur
selon A du 9 mars 2009 (FO 2009 N° 10)
8) Teneur
selon A du 19 février 2007 (FO 2007 N° 15)
10) RSN
152.130
11) Teneur
selon A du 9 mars 2009 (FO 2009 N° 10)
12) Teneur
selon A du 9 mars 2009 (FO 2009 N° 10)
13) Introduit
selon A du 9 mars 2009 (FO 2009 N° 10)